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2002年以来，国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（试行）和第17号令正式发布的附件2中对各类药品又进行了更严格的要求。要求注册分类1和2的药品临床试验病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；其中临床试验组的最低病例数要求为I期20至30例，II期100例，III期300例，IV期2000例；要求注册分类3和4应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验；对于避孕药有单独更高的要求。属注册分类5的，除口服固体制剂可以进行生物等效性试验外，临床试验的病例数至少为100对。经再次修订和2007年10月1日执行的国家食品药品监督管理局第28号令《药品注册管理办法》的附件中，对注册分类5强调了根据活性成分不同的注射剂应当进行必要的临床试验，病例数至少为100对或300例（试验药）。
全面严格地实施随机性控制试验的各项要求是使我国新药研发达到国际标准，并使我国自主研发的新药及医疗器械走向世界市场的必经之路。而目前以旨在降低研发费用同时改善研发效果的自适配性临床试验趋势在发达国家正处在方兴未艾的阶段，如果我国能利用这个产业发生重要科技革新的机会，大力推广应用ACT，会为我国迅速缩小与发达国家的差距，有效避免西方发达国家由于医疗卫生行业研发投入产出比差强人意所导致的医疗费用过高、大众难以承受的局面，从而为我国快速迈入世界药品及医疗器械研发的强国之列提供珍贵的契机。
